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药监局《血液制品附录》修订稿 10月1日施行
   发布时间:2020-07-07 09:38   来源:www.zssykfk.com

  医药网7月6日讯 7月2日,国家药监局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录修订稿。《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件予以发布。本附录自2020年10月1日起施行。

 

  血液制品

 

  (2020年6月30日,2020年第77号公告修订)

 

  第一章

 

  第一条 本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。

 

  第二条 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。

 

  第三条 生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。

 

  第四条 血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。

 

  第二章

 

  第五条 原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体,为确保产品的安全性,必须确保原料血浆的质量和来源的合法性,必须对生产过程进行严格控制,特别是病毒的去除和/或灭活工序,必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。

 

  第三章

 

  第六条 企业负责人应当具有血液制品专业知识,并经过相关法律知识的培训。

 

  第七条 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等)本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中,至少具有3年从事血液制品生产的实践经验。

 

  第八条 质量管理负责人和质量受权人应当至少具有药学或相关专业(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等)本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中,至少具有3年从事血液制品质量保证、质量控制的实践经验。

 

  第九条 从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)应当经过生物安全防护的培训,尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。

 

  第十条 境内从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。

 

  第四章 厂房与设备

 

  第十一条 血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其它药品共用,并使用专用的生产设施和设备。

 

  第十二条 原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。

 

  第十三条 原料血浆和生产用合并血浆检验实验室应当独立设置,使用专用检验设备,并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统,应当独立设置。

 

  第十四条 原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。

 

  第十五条 血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开,生产设备应当专用,各区域应当有独立的空气净化系统。

 

  第十六条 血液制品生产中,应当采取措施防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染。病毒去除和/或灭活后的制品应当使用隔离的专用生产区域与设备,并使用独立的空气净化系统。

 

  第五章 原料血浆

 

  第十七条 企业对每批接收的原料血浆,应当检查以下各项内容:

 

  (一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;

 

  (二)运输过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,运输过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;

 

  (三)血浆袋的包装完整无破损;

 

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