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化药注射剂一致性评价正式启动 6300亿市场迎来大洗牌!
   发布时间:2020-05-22 09:48   来源:www.zssykfk.com

  医药网5月21日讯 日前,国家药监局发布公告,正式启动化药注射剂一致性评价。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿,TOP20产品合计销售额超1000亿。一致性评价+集采双拳出击,化药注射剂市场即将迎来大洗牌。

 

  目前仅31个注射剂有企业过评,155个注射剂有企业提交补充申请,其中142个注射剂尚无企业过评(125个品种申报企业数≤3家);11家药企申报品种数达10个及以上,科伦、扬子江、齐鲁位列前三;17个注射剂申报企业数达6家及以上,其中有15个在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元;目前有345个注射剂(以药品名称计)公布参比制剂,其中144个还未有企业布局一致性评价(68个在2019年中国公立医疗机构终端销售过亿)。

 

  一致性评价+集采,化药注射剂6300亿市场大洗牌

 

  5月14日,国家药监局发布公告,正式启动化药注射剂一致性评价工作。公告明确,除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展一致性评价外,已上市的化药注射剂仿制药,未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。

 

  图1:2015-2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售情况(单位:亿元)

化药注射剂一致性评价正式启动 6300亿市场迎来大洗牌!

 

  米内网数据显示,目前国内化药注射剂总批文数接近33000件,其中国产批件占比超95%。近几年来受限输限抗、重点监控等政策影响,化药注射剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的增速逐年放缓,占中国公立医疗机构终端市场的比例也从2015年的63.80%下滑至2019年的58.15%。

 

  虽然化药注射剂增速放缓,市场份额下滑,但其市场规模仍逐年上涨,2019年达6354.93亿元,比2018年增长约200亿元。相比于口服固体制剂,注射剂终端金额更大,涉及企业更多,开展一致性评价对行业的影响也更大。

 

  此外,注射剂一致性评价被高度关注的原因还有带量采购,在相关文件落地之前,注射剂过评企业少,且其安全性问题具有争议,因此在4+7集采、扩围集采及第二批集采中,均以口服制剂为主,注射剂为辅。从前三轮国家集采注射剂中选结果看,以新注册分类弯道超车的“光脚企业”已挣得红利,迅速抢占市场,而原本占据主导地位的企业因产品未过评无缘竞标,市场份额逐步被“蚕食”。

 

  如今注射剂一致性评价指导意见落地,且审评速度大大提升(受理后120日内完成),从国家层面看,一旦打通一致性评价这一项关键因素,那么在集采中纳入注射剂就是水到渠成的事情,届时注射剂必将正式进入“国采+省采”分割包围的新阶段。

 

  需要注意的是,口服制剂可以在零售或线上渠道进行销售,而注射剂基本销售终端都在医院,一旦因不过评而暂停挂网或无缘参与集采,那意味着基本失去市场,这也决定了注射剂一致性评价申报情况将比口服制剂激烈,而一旦纳入集采,其降价幅度势必会大于口服制剂。

 

  31个注射剂率先突围,TOP20产品仅2个过评

 

  表1:2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂TOP20产品

化药注射剂一致性评价正式启动 6300亿市场迎来大洗牌!

  注:不含生物制品,带*已有企业过评

 

  米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂TOP20产品均为超30亿大品种,合计销售额超过1000亿元。11个注射剂销售额同比2018年有所增长,地佐辛注射液、注射用美罗培南、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、碘克沙醇注射液增速均达两位数。

 

  大输液龙头企业科伦药业在氯化钠注射液、葡萄糖注射液上均占据主导地位,这2个品种无需开展一致性评价;扬子江药业在地佐辛注射液、注射用泮托拉唑钠、碘海醇注射液3个品种中所占市场份额最大。

 

  20个注射剂中仅注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液有企业过评,除了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1),其余品种均有企业提交一致性评价补充申请或按新分类报产。

 

  表2:已有企业过评的注射剂

化药注射剂一致性评价正式启动 6300亿市场迎来大洗牌!

  注:带*为国家集采品种

 

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