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CDE发文 境外创新药、改良药等将迎来政策利好
   发布时间:2020-05-20 09:49   来源:www.zssykfk.com

  医药网5月19日讯 从政策的引导来看,无论是通过境外药品在国内启动多中心临床,还是仿制药的数据参照境外已上市国内未上市的药品,都是在推动境外临床有效的药品加快在国内上市。而对国内创新药企业来说,很显然竞争压力将更为明显。

 

  2020年4月30日,国家药监局和药品审评中心发布了多个药品注册相关的征求意见稿,行业戏称“五一大礼包”。对具有临床需求的境外创新药、改良药,中药复方和高端的仿制药,政策利好明显。并且一系列的流程优化让整个药品注册、生产流程更加具备可执行性。本文主要针对化学药品受影响较大的类别进行分析。

 

  01 境外上市药品

 

  无论是化学药、中药还是生物制品,都是按创新药、改良型新药和仿制药这样的分类做主要划分的,然而化学药却还把境外上市的药品即以前的“进口”分类给独立分类了,中药还是生物制品下面再根据具体情况分境外和境内。

 

  2018年由于对境外数据的认可,对境外临床急需用药的加快审评审批多项政策的利好之下,2018年境外上市的原研药品大批量在国内上市。

 

  CDE发布的《境外已上市境内未上市药品临床技术要求(征求意见稿)》,根据药品性质以及种族差异等,确定了4种可以减/免临床试验情况,以及1种可以直接批准上市的情况。

 

  相较于2018年国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,征求意见稿有明确的可使用范围药品,可执行性更强。

 

  具体来说,4种可以减/免临床试验情况有3种和境外原研药品直接相关。

 

  第一种是对于境外原研药品经评估认为该药品安全有效且无种族敏感性的,可考虑豁免临床试验。全球数据可支持药品安全有效性,且不存在种族因素影响时,可接受国外数据作为支持中国上市的证据之一。

 

  这一种数据如果境外原研药品的全球数据中已有中国人群PK、和/或PD、有效性和安全性数据,经分析认为其用于中国患者的获益大于风险的,可直接批准上市。

 

  境外原研药品经评估认为该药品安全有效但缺乏种族敏感性数据或已有数据提示存在种族敏感性的,可考虑开展相关桥接性临床试验。全球数据缺乏种族因素影响相关研究和数据的,应开展必要的PK和/或PD,有效性和安全性研究,以支持该药品上市申请。如全球数据可支持药品安全有效性,但存在种族因素对安全有效性评价影响的,则应开展剂量探索和确证性临床试验,以支持该药品的上市申请。

 

  境外原研药品经评估认为该药品安全有效性数据不充分的,应考虑按新药要求开展必要的探索性和确证性临床试验。

 

  整体来看,从政策角度出发,国家药监局鼓励境外上市新药在国内同步启动全球性临床试验。

 

  如果在境外未上市前同步申报中国上市就可以获得创新药的身份,创新药的身份好处主要在于数据保护(监测)。

 

  2016年版的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十三条、第三十四条曾提到过:

 

  “国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口”;“国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的,药品监督管理部门不予许可;但是,其他申请人提交自行取得数据的除外”。

 

  由此可见,创新药的身份和境外已上市的原研药品相比,前者政策上有明显的倾斜。

 

  根据2018年药监局曾经发布《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,使用境外数据但无中国患者临床试验数据申请新药上市的所获得的数据保护期,是具备中国开展的临床试验数据所获得的的数据保护期1/4时间;补充中国临床试验数据的,对应给予1/2时间的数据保护期。但《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》暂无正式稿发布,目前境外上市的药品的保护主要来自于专利的保护。

 

审核:   责编:admin