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“未及时修改说明书”按假药处罚有依据吗?
   发布时间:2020-05-20 09:49   来源:www.zssykfk.com

  医药网5月19日讯 “24号令”14年后首次修订,将影响所有药企

 

  《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》于2006年颁布实施,2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿,14年迎来了首次修订,主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体,负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。其中增加了第八章罚则,关于假药处罚的条款。

 

  药品说明书和标签管理规定修订稿假药界定

 

  第三十七条【新增内容】上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息,不及时修订说明书,导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性,或没有提供足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

 

  第三十八条【新增内容】仿制药的上市许可持有人不关注被仿新药(参比制剂)说明书修订情况,不主动收集仿制药的安全性信息,不及时对仿制药说明书进行修订,导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者,将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

 

  新药品管理法关于假药的定义

 

  第九十八条

 

  禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为假药:

 

  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

 

  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

 

  (三)变质的药品;

 

  (四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

 

  药品管理法的假药条款,未并包含“因说明书未及时修订”项,因此“24号令修订稿”,将其列为“判为假药”是没有法律依据的。

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