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国家药监局开会 中药饮片新一轮大整治来了!
   发布时间:2020-05-20 09:49   来源:www.zssykfk.com

  医药网5月19日讯 国家药监局开会,中药饮片新一轮大整治来了

 

  1.国家局开会,部署中药饮片大整治

 

  根据江西省药监局网站消息,近日,国家药监局召开电视电话会议,对2019年中药饮片集中整治工作进行总结及对2020年中药饮片专项整治工作再做部署和动员。

 

  通知显示,中药饮片专项整治活动,是国家药监局2020年度药品安全监管工作计划中四个专项整治活动之一,今年2月份专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》,方案对专项整治工作提出了总体目标和工作要点。

 

  这次会议是对这项整治活动的再部署和强调,会议要求,各级药品监管部门要按照“四个最严”要求,统一思想,协同行动,落实好属地监管责任,认真检查中药饮片和制剂生产经营使用单位,坚决查处违法违规行为;各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任,对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改,清源固优,不断提高中药饮片质量。

 

  2.多地开始重点检查中药饮片

 

  按照国家药品监督管理局统一部署,各省市已相继发文,启动中药饮片专项整治工作。

 

  赛柏蓝梳理发现,目前江苏、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽、江苏等多地也已经出台中药饮片专项整治工作方案。

 

  值得注意的是,除了对中药饮片进行专项整治,截止到目前,黑龙江、浙江、江苏、重庆、北京、湖南、山西、山东、天津、新疆等多省市还相继发文,决定停止执行部分饮片的地方炮制规范。

 

  北京:

 

  整治时间是2020年3月至2021年9月,整治重点主要为以下四个方面:

 

  1、非法渠道购进中药饮片行为。

 

  2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

 

  3、执行GMP要求情况。

 

  4、履行企业主体责任情况。

 

  湖北:

 

  整治时间是2020年3月至2021年9月,整治重点主要为:

 

  1、非法渠道购进中药饮片行为。

 

  2、使用不合格中药材、中药饮片投料行为。

 

  3、执行GMP要求情况。

 

  4、履行上市许可持有人相关义务情况。

 

  江苏:

 

  整治时间是2020年3月至2021年9月,整治重点主要为:

 

  1、审批环节,要严格执行企业开办标准,不得擅自降低开办条件,严把准入关;

 

  2、从非法渠道购进中药饮片;使用不合格中药材、中药饮片投料等违法违规行为;

 

  3、企业严格执行GMP;

 

  4、履行上市许可持有人相关义务。

 

  安徽:

 

  整治时间是2020年2月至12月,整治重点主要为:

 

  1、2019年、2020年国抽中药饮片品种:

 

  2019年:补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子;

 

  2020年:黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌;

 

  2、2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种:

 

  2018年:谷精草、木通、白薇、罗布麻叶、款冬花、败酱草、五加皮、前胡、没药(醋)、青葙子、海风藤、平贝母、水蛭(烫)、刺五加、火麻仁(炒)、紫苏子(炒)、野菊花、制川乌、白矾、全蝎、淫羊藿、蝉蜕、骨碎补(烫、炒) 、通草、莲子、砂仁、地骨皮、山豆根、川贝母、沉香 ;

 

  2019年:小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蝉蜕、五加皮、没药、白矾、前胡、山豆根、莲子、野菊花、全蝎

 

  3、新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种,国家药监局药品监管司要求统计上报的品种:

 

  苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁;中药饮片生产企业根据国家及各省推荐的治疗预防处方、医疗机构临床治疗需要生产的中药饮片品种。

 

  4、《中国药典》(2020年版)和《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)规定的检验方法有变动的中药饮片品种;

 

  5、贵细中药饮片品种;

 

  6、“十大皖药”涉及的中药饮片品种:霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。

 

  山西:

 

  整治时间是2020年3月至11月,整治重点主要为:

 

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