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14年后《药品说明书和标签管理规定》将修订
   发布时间:2020-05-20 09:47   来源:www.zssykfk.com

  医药网5月18日讯 5月15日,国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》(修订稿)意见的通知》。

 

14年后《药品说明书和标签管理规定》将修订

 

  通知指出,药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施,亟需对《药品说明书和标签管理规定》进行修订。

 

  为更好落实相关法律法规的新要求,药审中心对《药品说明书和标签管理规定》及其细则进行完善,形成征求意见稿,现向社会各界公开征求意见。社会各界如有意见,请于2020年6月15日17:00前通过电子邮箱反馈。(邮箱:wangshq@cde.org.cn;lijj@cde.org.cn)

 

  据了解,药品说明书和标签管理规定(修订稿)新增了14个条款,修订了2个条款。

 

  说明书不规范,药品或判为假药

 

  主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体,负责药品说明书和标签的制定、修订和维护,另外,增加了“按假药”处罚的部分。

 

  第三十七条【新增内容】 上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息,不及时修订说明书,导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性,或没有提供足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

 

  第三十八条【新增内容】 仿制药的上市许可持有人不关注被仿新药(参比制剂)说明书修订情况,不主动收集仿制药的安全性信息,不及时对仿制药说明书进行修订,导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者,将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

 

  第三十九条 【新增内容】由于药品说明书信息不准确、存在误导性、没有提供足够的警告信息等,导致医生、患者用药不当,引起患者各种损害的,药品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任。

 

  第四十条【新增内容】 有关说明书问题的处罚措施包括但不限于警告、罚款、暂停销售或吊销注册证/批准文号等,并对药品上市许可持有人的违法行为及处罚情况向社会公开。

 

  药品说明书和标签管理规定(修订稿)

 

  (国家药品监督管理局)

 

  第一章 总则

 

  第一条 为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理,构建药品说明书和标签统一管理体系,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

 

  第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。

 

  第三条 【新增内容】申请人/药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体,负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。

 

  第四条 【新增内容】国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管,成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。

 

  药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

 

  第五条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

 

  药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有药品说明书。

 

  第六条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确,文字清晰易辨,标识清楚醒目,不得有印字脱落、涂改等现象。

 

  第七条药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。

 

  第八条 本规定适用于化学药品、治疗用生物制品中成药。预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试剂等也可参考使用。

 

  第二章 新药说明书动态管理

 

  第九条 药品说明书是基于科学研究数据总结形成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件,是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。

 

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