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7张图表深度剖析 化药注射剂一致性评价进展
   发布时间:2020-05-19 09:47   来源:www.zssykfk.com

  医药网5月18日讯 14日,国家药监局发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,标志着化药注射剂一致性评价正式启动!

 

  现就化药注射剂一致性评价进展分析如下。

 

  一、已受理

 

  1、进展

 

  我国化药注射剂市场规模很大,此前已发文《收藏 | 一文读懂:中国化药注射剂市场格局》做过详细分析。

 

  截止2020年4月20日,CDE承办的注射剂一致性评价受理号691个,共计150个品种,涉及153家企业(图1)。

 

7张图表深度剖析 化药注射剂一致性评价进展

 

  2、受理号数

 

  从2018年10月,第一个化药注射剂受理号开始一路快速增长,到2019年1月已多达56个,由于发生在2018年12月6号4+7带量采购的降价幅度之大超出药企预期,企业做一致性评价的积极性一度受挫,后来面对带量采购的坚定不移的趋势,企业又开始加快了一致性评价的速度,到2019年7月达到67个受理号的峰值。

 

  今年,由于新冠疫情的影响,注射剂一致性评价的进度又慢了下来,由去年12月的54个受理号陡然下降(图2),随着疫情的大幅缓解,尤其昨天注射剂一致性评价正式文件的发布,必将掀起注射剂一致性评价的热潮。

 

7张图表深度剖析 化药注射剂一致性评价进展

 

  3、品种排名

 

  截止目前,盐酸氨溴索注射剂的受理号最多, 已由18家药企申报,其后依次是奥美拉唑钠和头孢曲松钠各14家(图3)。

 

7张图表深度剖析 化药注射剂一致性评价进展

 

  4、企业排名

 

  截止4月17日,四川科伦递交的一致性评价的注射剂最多,为53个受理号,涉及的品种数也最多,为29个,齐鲁、扬子江、中国生物制药等分别以45、37个受理后位居其后(图4)。

 

7张图表深度剖析 化药注射剂一致性评价进展

 

  二、已通过

 

  1、品种排名

 

  截止目前,已有41个化药注射剂通过了一致性评价,其中,布洛芬注射剂通过的厂家最多,已有4家通过,紫杉醇(白蛋白结合型)纳米注射剂各有3家通过,唑来膦酸注射剂等8个注射剂各有2家通过,依达拉奉氯化钠注射剂等15个品种各有1家通过。

 

7张图表深度剖析 化药注射剂一致性评价进展

 

  2、企业排名

 

  截止3月22日,齐鲁通过了一致性评价的化药注射剂受理号数多达43个,位居第一,其后依次是华海31个、石药30个。

 

7张图表深度剖析 化药注射剂一致性评价进展

 

  三、已参加国家带量采购并中选

 

  到目前为止,已经进行了4+7、4+7扩围和第二批共3次国家带量采购,每次注射剂都不缺席并不乏品种中标。

 

  其中扬子江的盐酸右美托嘧啶注射液在4+7及扩围连续中标,跨国药企礼来的注射用培美曲塞二钠在4+7扩围时中标,并不在国家医保目录的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)同时由新基、石药和恒瑞3家在第二批带量采购时中标。

 

7张图表深度剖析 化药注射剂一致性评价进展

 

  《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》的发布必将激发企业对化药注射剂一致性评价的热情和紧迫感,也预示着更大范围的带量采购的来临,行业竞争加剧,集中度提高和重新洗牌已不可避免。

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