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中医药:以证据回应质疑 尽快重启上市后再评价
   发布时间:2020-05-15 10:02   来源:www.zssykfk.com

  医药网5月13日讯 在此次疫情防控救治中,中医药发挥了独特价值与重要作用,进一步证明了中医药的有效性。而不久前国家药品监督管理局发布的2019年度国家药品不良反应监测年度报告,则进一步证明了中药的安全性。该报告显示,在临床发生的不良反应中,按照怀疑药品类别统计,化学药品占84.9%、中药占12.7%、生物制品占1.6%,无法分类占0.8%。其中,不良反应药品中的中药占比已从2015年的17.3%、2016年的16.9%、2017年的16.1%、2018年的14.6%,下降到2019年的12.7%,连续第五年呈下降态势。

 

  记者就此采访了四位中医药院士,包括天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼,中国中医科学院院长、中国工程院院士黄璐琦,中国中医科学院首席研究员、广安门医院主任医师、中国科学院院士仝小林,国医大师、北京中医药大学教授、中国科学院院士王琦。

 

  这些院士均表示,中药不良反应率连续五年下降,是中药安全性、中医药传承创新发展取得新成效的证明,是中医药界、政府和社会各界共同努力的结果。相关专家呼吁,尽快重启、支持鼓励中药企业积极参加中药上市后再评价工作,同时积极推进符合中医药自身特色的药品评价标准体系建设。

 

  黄璐琦:传承创新 证据回应质疑

 

  黄璐琦院士表示,药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的与用药目的无关的有害反应。不良反应是药品固有属性,所有药品都可能发生不良反应。中药是药,也不例外。对于一个中药品种而言,尽可能详尽地发现其不良反应,才能更好地把握其安全性,在临床上才能知道应该如何使用、在什么情况下避免使用,才能够更好地发挥其疗效,这是中药品种健康发展的基石。

 

  黄璐琦表示,近年来,中药安全性提升明显,中药不良反应率整体下降。在总体报告数量上升的前提下,中药从2013年起,连续3年占比17.30%,之后一路调头向下,到2019年降至12.7%。而应注意的是,2013年到2017年,中药行业产值迅猛增长,临床用药占比不断扩大,虽然2017年之后增幅有所回落,但整体不良反应占比一直在下降。可见,这一趋势是真实的。

 

  而对于不良率降低的原因,黄璐琦认为是中药行业多年来持续开展安全性评价与研究、注重中药安全性风险防控的结果。他表示,在国家药监局科学监督下,在国家中医药管理局大力推动下,学术界和医疗机构积极开展临床药品的合理使用的培训;企业对药品质量严格把关,提升质量标准;国人对中药安全性的理解和认识也在不断提高。

 

  同时,中药行业大量投入、持续加强基础和临床研究更是安全性提升的关键。“中药产业链很长,相比于化药,需要控制风险的环节更多,中药行业近年来从资源、制剂、质量标准、运输存贮到临床用药都开展了大量研究,中药制药装备的升级改造也开展得较好,不少制药企业都实现了生产线的全自动化和智能化。”黄璐琦说。

 

  以中药注射剂为例,根据2016年相关报告显示,在中药给药途径分布中,注射给药占比高达53.8%,但到了2019年,中药不良反应/事件报告按照给药途径分布,注射给药占比已降至45.5%。

 

  对此,黄璐琦表示,中药注射剂给药占比从2014年开始下降,到目前已持续6年。中药注射剂是中药行业充分利用现代制药技术,提升制剂水平,扩展给药途径的有益探索,有效地提高了中医药应对急、危、重症的水平。如在武汉开展新冠肺炎救治过程中,就使用了喜炎平、血必净、参麦、痰热清等注射液。

 

  目前社会中仍有一些人对中医药抱有否定态度,对此,黄璐琦认为,毋庸讳言,中药总体来说研究基础较薄弱,具有国际影响力的有效性循证证据较少,中药行业也已意识到这一问题。开展中药的循证评价,产出高级别、高质量的循证证据,以证据回应质疑,是中药创新发展的必然选择。为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中提出的“加快中医药循证医学中心建设”,2019年,受国家中医药管理局委托,中国中医科学院成立了中国中医药循证医学中心,就是要借助中国中医科学院的专家优势,联合国内各大科研机构,为中医药的有效性和安全性提供循证医学的依据。可喜的是,目前已有一批高级别、高质量的中药有效性循证证据,已经证明了中药在重大疾病、常见病、疑难杂症的防治上是有显著疗效的。比如,在预防和治疗心脑血管病、感染性疾病、内分泌疾病等方面,在治疗恶性肿瘤提高患者生存质量、延长中位生存期、防止恶性肿瘤复发转移等方面,中药是有优势的。

 

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