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突发!一批口罩商出口权被撤销(附名单)
   发布时间:2020-05-15 10:02   来源:www.zssykfk.com

  医药网5月11日讯 部分KN95口罩过滤效果不到30%

 

  过滤效果不达标,国内口罩商出口权被撤

 

  5月7日,根据FDA官网消息,美国取消60余家中国口罩商在美国销售N95口罩的紧急授权,仅留下14家中国口罩生产商允许出口。

 

突发!一批口罩商出口权被撤销(附名单)

突发!一批口罩商出口权被撤销(附名单)

  

来源:FDA官网

 

  据了解,4月3日获得FDA紧急授权的国内口罩商仅2个厂家——比亚迪精密制造和Weini Technology Development。

 

  4月11日,FDA更新名单,获得授权的国内口罩商增至46家,4月13日增至62家,5月初名单超过80家。

 

  现在随着FDA撤销紧急授权,能够出口美国的口罩商只剩14家。

 

  对于撤销原因,主要由于部分中国口罩生产商的口罩未达到预期性能标准,即过滤效果低于95%。

 

  FDA官网显示,4月3日,自从FDA发布EUA授权以来,有新的信息出现,质疑原先授权目录中的某些企业口罩的性能。

 

  例如,测试数据疾病控制与预防中心(CDC)国家职业安全与健康研究所(NIOSH)的研究发现,授权目录中部分中国口罩商的口罩未达到预期性能标准——颗粒过滤效率大于或等于95%。

 

  基于多方面信息,FDA已确定进行以下主要更改,以保护2020年4月3日的EUA,以保护公众健康和安全:

 

  1、修订资格标准,允许根据可接受的性能对独立实验室测试记录的标准进行授权;

 

  2、取消进口商申请EUA的能力,并指示制造商提供授权进口商的清单;

 

  3、增加了对NMPA注册证书的认可,可以由FDA进行验证。

 

  部分口罩过滤效果不到30%

 

  根据FDA官网消息,以下中国制造商的呼吸器先前在紧急授权目录中,这些口罩在改良的NIOSH测试中未达到95%过滤效率标准的要求:

 

  CTT Co. Ltd;

 

  Dongguan Xianda Medical Equipment Co., Ltd.(东莞市先达医疗器械有限公司);

 

  Daddybaby Co. Ltd(爹地宝贝);

 

  Guangdong Fei Fan Mstar Technology LTD(广东飞梵材料科技有限公司);

 

  Guangdong Nuokang Medical Technology Co.,Ltd.(广东省诺康医疗科技有限公司);

 

  Huizhou Huinuo Technology Co., Ltd.(惠州市惠诺科技有限公司);

 

  Lanshan Shendun Technology Co.(蓝山县神盾科技有限公司)。

 

  与此同时,FDA还发布了上述企业的口罩检测报告。

 

  如东莞市先达医疗器械有限公司生产的口罩,最高和最低过滤效果分别为35%和24.1%;

 

  广东飞梵材料科技有限公司生产的口罩,最高和最低过滤效果分别为68.83%和61.60%;

 

  爹地宝贝生产的口罩最高和最低过滤效果,分别为93.45%和91.15%;

 

  与此同时,FDA还公布了其他企业的检测报告:

 

  如安徽某防护用品有限公司的口罩,按照国际标准EN149、GB2626,其最高和最低过滤效率仅为53%和46.1%;

 

  安徽另一家械企的口罩过滤效果更低,最高和最低过滤效率分别为33.9%和27%。

 

  但同时也有部分企业的口罩过滤效果超过99%。

 

  FDA检测报告显示,安徽某企业的KN95一次性防护口罩,最高和最低过滤效率分别为99.8%和99.64%;

 

  山东省高密市某生产企业的口罩,根据GB2626标准,最高和最低过滤效率分别为99.15%和98.19%。

 

  企业已注册,仍然撤销出口权

 

  根据FDA官网消息,为保障口罩质量,FDA将采取以下措施:

 

  1、从2020年4月3日的原始授权目录中,根据独立实验室测试证明的可接受性能标准,从附录A中删除已批准的口罩生产商。

 

  2、加强对进口口罩的检查,并扣留NIOSH在其网站上列出的不符合标记的性能标准的产品。FDA还将开始对口罩进行采样,以进行进一步的NIOSH测试,以验证产品过滤效率。

 

审核:   责编:admin